L'un des deux vaccins contre le Covid-19 qui seront inoculés à partir de samedi en Inde, Covaxin, développé par une firme locale et approuvé "en urgence", suscite des réticences dans le milieu médical qui s'inquiète du manque de données sur ses essais cliniques.
La colossale campagne de vaccination en Inde, qui débutera samedi, repose sur Covaxin et Covishield mis au point par AstraZeneca et l'université d'Oxford, tous deux produits par le Serum Institute of India. Quelque 300 millions de personnes se verront inoculer l'un des deux vaccins d'ici juillet.
Le vaccin approuvé en urgence avant la conclusion des essais
Covaxin, développé par Bharat Biotech et le Conseil indien de la recherche médicale, a obtenu une "approbation d'urgence" début janvier, en même temps que Covishield. "Sûrs à 100%", avait alors assuré le Contrôleur général des médicaments de l'Inde, V.G. Somani, ajoutant que le régulateur "ne donnerait jamais son approbation s'il y avait la moindre inquiétude en matière de sécurité".
AstraZeneca a déposé cette semaine sa demande d'autorisation pour Covishield auprès de l'Agence européenne du médicament (EMA) qui devrait rendre sa décision fin janvier, si les données communiquées sont suffisamment "robustes et complètes". Mais l'approbation de Covaxin - que Bharat entend exporter notamment au Brésil - a été accordée en Inde avant même la conclusion de ses essais de phase 3.
La campagne de vaccination fera office de phase 3
Le gouvernement a depuis indiqué que le vaccin avait été approuvé en "mode d'essai clinique", signifiant que la campagne de vaccination ferait office de phase 3. Loin de rassurer All India Drug Action Network (AIDAN), l'organisation indépendante de surveillance du secteur pharmaceutique, s'est dit "choquée" et "déconcertée".
Selon Prabir Chatterjee, médecin et expert en programmes d'immunisation, basé au Bengale occidental, "cela irrite nombre de médecins et de scientifiques de très haut niveau".
"Je suppose que le vaccin de Bharat Biotech, après avoir été évalué, pourrait être le meilleur, le moins cher et le plus pratique pour les pays en développement", a-t-il déclaré à l'AFP. "Mais (...) je ne crois pas qu'il faille entamer le processus de vaccination et l'utiliser avant qu'il n'ait été éprouvé".
Essais rémunérés
Le laboratoire indien, un acteur international du secteur, a déjà livré dans le monde entier plus de trois milliards de vaccins contre des maladies telles que l'encéphalite japonaise et l'hépatite B. Mais ses essais du Covaxin ont peiné à réunir suffisamment de participants, n'ayant recruté que la moitié des 26.000 "volontaires" requis, à la fin décembre.
Selon ses détracteurs, Bharat Biotech s'est arrangé avec les protocoles, en particulier à Bhopal (centre), où son partenaire local a recruté 1.700 personnes dans les milieux déshérités, payées 750 roupies (8 dollars) chacune.
Un des responsables Rajesh Kapur a affirmé que toutes les procédures appropriées et pratiques éthiques avaient été respectées et que les individus avaient été dûment informés sur les essais avant d'accorder un consentement éclairé.
Pourtant, dix participants interrogés par l'AFP ont déclaré n'avoir pas été informés de l'objectif précis de ces injections ni des risques inhérents.
Parmi eux, Mannsingh Parihar, 70 ans, se souvient avoir reçu une injection, en même temps que quatre autres personnes, le 21 décembre, avant d'être payés contre "un traitement contre le Covid". "Ils n'ont pas dit un mot (sur des essais). Ils ont fait l'injection, donné l'argent et m'ont demandé de partir ", a-t-il raconté à l'AFP.
En outre, aucun formulaire de consentement ne leur a été fourni alors que cette procédure est devenue obligatoire pour les essais pharmaceutiques depuis une série de scandales dans ce secteur en plein boom.
Pas de suivi après la vaccination test du Covaxin
Des témoignages équivalents ont été rapportés par la presse indienne et les défenseurs des droits. Interrogé par l'AFP dans un courriel, Bharat Biotech n'avait pas répondu dans l'immédiat. "Aucun consentement éclairé n'a été recueilli, aucun effet indésirable n'a été enregistré, aucune surveillance et aucun suivi n'ont été effectués", a affirmé à l'AFP Rachna Dhingra, militante sociale.
"Une certaine qualité doit être accordée aux essais cliniques. Ils requièrent des procédés appropriés et une collecte de données adéquate", souligne Anant Bhan, chercheur en bioéthique et en politique de santé. "Si ce n'est pas le cas, il est évident que la qualité des données et leur fiabilité seront mises en doute".
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